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2026年度执业药师继续教育公需课考试题库含答案

1.单选题（每题1分，共30分）

1.12026年1月1日起施行的《药品注册管理办法》将“药品上市许可持有人”定义为

A.取得药品注册证书的企业

B.取得药品生产许可证的企业

C.对药品全生命周期质量负责的主体

D.药品经营企业的法定代表人

答案：C

解析：持有人制度的核心是“责任主体”，不再局限于生产或经营资质。

1.2下列关于药品追溯码的说法，正确的是

A.追溯码由企业自行编码，无需备案

B.追溯码应包含药品本位码、序列号、校验码

C.追溯码只需在最小销售单元赋码

D.追溯码可采用QR码或一维码，但不得混用

答案：B

解析：根据NMPA2025年《药品追溯基本数据集》要求，追溯码必须包含本位码、序列号、校验码，且须在国家平台备案。

1.3某药品说明书标注“肾功能不全者需调整剂量”，其调整依据主要参考

A.Cockcroft-Gault公式

B.Child-Pugh评分

C.MDRD公式

D.Naranjo评分

答案：A

解析：肾功能剂量调整首选CG公式，因其在说明书撰写时证据链最完整。

1.4关于生物等效性试验样本量，下列说法正确的是

A.受试者例数不少于12例即可

B.计算依据仅为几何均值比90%置信区间

C.需按80%检验效能、α=0.05双侧估算

D.高变异药物可放宽至75%–13