原创力文档- 4
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- 2026-03-20 发布于北京
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原料药仿制研发流程
1:原料药仿制研发项目汇总
项目项目内容所需时间
1.考虑政策上的可性
一产品信息调研2.技术上的可性等
2、技术上的1可性等
L原研原料药的采购：
2、物料采购：
前期准备3、色谱柱及对照品采购：
3.色谱柱及对照品采购：
3、色谱柱及对照品采购：
1•原辅料的检查：
2、小试工艺研窕：
1）打通工艺
2）工艺优化
3.杂质研究
三工艺研究4•晶型研究
5
原料药仿制研发流程
1:原料药仿制研发项目汇总
项目项目内容所需时间
1.考虑政策上的可性
一产品信息调研2.技术上的可性等
2、技术上的1可性等
L原研原料药的采购：
2、物料采购：
前期准备3、色谱柱及对照品采购：
3.色谱柱及对照品采购：
3、色谱柱及对照品采购：
1•原辅料的检查：
2、小试工艺研窕：
1）打通工艺
2）工艺优化
3.杂质研究
三工艺研究4•晶型研究
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