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医疗器械研发与生产质量手册

第1章总则

1.1适用范围

本质量手册适用于公司所有医疗器械研发、生产、检验及售后服务全过程的质量管理活动。本手册适用于公司所有医疗器械产品，包括但不限于体外诊断设备、植入式医疗器械、体腔内医疗器械及可穿戴医疗设备等。

本手册适用于公司所有研发、生产、检验、包装、储存、运输、销售及售后服务等环节。本手册适用于公司所有员工，包括研发、生产、检验、质量保证、质量控制、质量审计等岗位人员。本手册适用于公司所有质量管理体系的运行，包括质量方针、质量目标、质量管理体系文件、质量记录、质量审核等。

本手册适用于公司所有医疗器械产品在研发、生产、检验、包装、