医疗器械自查报告制度模版.doc

医疗器械自查报告制度模版

为加强医疗器械管理，确保医疗器械安全有效，特制定本自查报告制度模版。

一、自查范围

本自查范围包括所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护等环节。

二、自查内容

1.医疗器械采购是否符合国家相关法律法规及标准要求；

2.医疗器械验收程序是否规范，验收记录是否完整；

3.医疗器械储存环境是否符合要求，储存方式是否得当；

4.医疗器械使用操作是否规范，是否有相应的操作规程；

5.医疗器械维护保养是否定期进行，维护保养记录是否完整；

6.医疗器械不良反应监测及报告制度是否健全。

三、自查频次

医疗器械自查应定期进行，一般每年至少一次。对于重点医疗器械或发现