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医疗器械销售代表器械知识培训安全规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种医疗器械属于第三类？

A.医用口罩

B.体温计

C.心脏起搏器

答案：C

解析：第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，心脏起搏器属于此类。A医用口罩多为一类，B体温计多为二类。

2.医疗器械注册证的有效期是？

A.3年

B.5年

C.7年

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期一般为5年。

3.销售医疗器械时，必须提供？

A.使用说明书

B.产品合格证

C.两者都要

答案：C

解析：销售医疗器械要提供产品合格证以证明产品质量合格，提供使用说明书以便用户正确使用。

4.无菌医疗器械的储存环境湿度要求一般是？

A.30%-60%

B.40%-70%

C.50%-80%

答案：A

解析：无菌医疗器械储存环境湿度一般要求在30%-60%，利于保持其无菌状态和质量。

5.医疗器械经营企业许可证的审批部门是？

A.县级市场监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

答案：C

解析：医疗器械经营企业许可证由省级药品监督管理部门审批。

6.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？

A.器械正常使用出现预期效果

B.