体外诊断试剂留样相关案例分析.docx

体外诊断试剂留样相关案例分析

医疗器械留样检验是产品质量控制的重要环节，在产品质量追溯和不良事件调查中具有重要作用，有助于查找问题、明晰责任，并为技术指标调整提供数据支持。

医疗器械产品留样管理需符合相关法规要求，为帮助企业更好地理解留样相关法规要求，本文通过体外诊断试剂产品现场检查中发现的典型案例，探讨产品留样管理的相关法规要求和现场核查的关注点，旨在为企业提供实操参考。

案例1：未对注册检验及临床试验产品进行留样

问题描述:

某次体外诊断试剂注册体系核查中发现申请人未对注册检验及临床试验产品进行留样。

分析:

注册检验及临床试验产品留样是注册体系核查中真实性证据之一。根据《医疗器械注册质量