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城市药品安全应急管理违规处理办法

第一条本办法适用于本市行政区域内药品（含疫苗、血液制品、中药饮片等，下同）生产、经营、使用环节中，违反药品安全应急管理相关法律法规、规章及规范性文件的行为处理。本办法所称“药品安全应急管理违规行为”，指在药品安全突发事件预防、监测、报告、处置及事后恢复等全流程中，相关责任主体未履行法定义务或未达到规定要求，可能或已造成药品安全风险扩大、影响应急处置效能的行为。

第二条本办法所称责任主体包括：药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业（含批发企业、零售企业及互联网药品信息服务提供者）、医疗机构及疾病预防控制机构（以下简称“使用单位”