α1微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）计划项目建议书.docxVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

项目名称

（英文）

Αlpha-1-Microglobulintestingkit（Immunoturbidimetry）

起草单位

重庆医疗器械质量检验中心

技委会或归口单

位国内代号及名称

SAC/TC136全国医用临床

检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

制定或修订

制定

被修订标准编号

/

拟采用国际标

准名称（中文）

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拟采用国际标

准名称（英文）

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国际标准号

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ICS分类号

11.100.10

标准类别（注1）

产品标准

一致性程度标识

/

计划起始时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

α1-微球蛋白测定试剂盒用于检测人体样本（血清、血浆、尿液）中α1-微球蛋白（α1-MG）含量，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。

α1-MG可较早反映肾小球及肾小管损伤，这一特性使得它多年来在肾脏疾病诊断方面得到广泛的应用。

α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）基于抗原-抗体特异性结合的反应原理。在一定条件下，样本中的α1-MG物质浓度越高，产生的浊度越大，据此可以对人体中α1-MG进行定量分析。α1-MG在临床上可用于尿液和血清样本的检测，尿α1-MG可用于肾小管损伤早期诊断，血清α1-MG用于肾小球滤过功能损伤。

范围和主要技术内容

适用范围：