人民医院药物临床试验资料递交目录.pdfVIP

附件2

人民医院药物临床试验资料递交目录

1递交信(注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期)

2主要研究者责任声明(签署姓名与日期)

3研究团队成员均需递交的材料：研究者履历表、培训证书复印件、研究者利益冲突声明(签

署姓名与日期)

4国家药品监督管理局临床试验批件/临床试验通知书/临床试验默示许可

5组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定(如有)

6临床试验方案(注明版本号与日期，另附试验方案签字页)

7盲法试验的揭盲程序(若设盲需提供)

8知情同意书(注明版本号与日期)

9招募受试者的材料(如有，注明版本号与日期)

10其他提供给受试者的任何书面资料(如：受试者日志卡、问卷等)(如有)

11现有安全性材料(如有)

12研究者手册(注明版本号与日期)

13病例报告表等其它相关资料(注明版本号与日期)

14试验用药品的检验报告(包括试验药物和对照药品)

15试验用药品的包装盒标签样本：应标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息

试验用药品的书面说明：试验用药品的生产厂家、剂型、规格、包装、外观、贮存条件、运

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输/转运条件(是否需要避光)、