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医疗器械考试题100道及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题，20分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用口罩B.体温计C.心脏起搏器D.血压计

答案：C

2.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

答案：C

3.经营第一类医疗器械（）

A.不需要许可和备案B.需要备案C.需要许可D.需要许可和备案

答案：A

4.医疗器械生产质量管理规范缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

答案：A

5.以下哪种不属于医疗器械不良事件（）

A.器械故障B.超适应症使用C.产品缺陷D.正常使用下的不良反应

答案：B

6.医疗器械说明书的内容应（）

A.可以随意修改B.经药品监督管理部门审核C.企业自行确定D.参考同类产品

答案：B

7.医疗器械召回分为（）级

A.一B.二C.三D.四

答案：C

8.申请医疗器械注册时，申请人应是（）

A.个人B.法人C.非法人组织D.以上均可

答案：B

9.医疗器械的使用期限是指（）

A.有效期B.货架有效期C.从使用到报废的时间D.正常使用下能达到预期性能的