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医学监查技能考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种文件是临床试验开始前必须获得伦理委员会批准的？

A.研究者手册

B.病例报告表

C.知情同意书

D.试验药物说明书

答案：C

2.临床试验中，源数据不包括以下哪一项？

A.患者病历记录

B.实验室检验报告

C.监查员记录

D.影像检查资料

答案：C

3.监查员在首次监查时，重点检查的内容不包括：

A.研究中心的设施设备

B.试验药物的储存条件

C.研究者的资质

D.受试者的招募进度

答案：D

4.以下哪项不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.致癌

C.患者自行退出试验

D.危及生命

答案：C

5.临床试验数据的准确性主要通过什么来保证？

A.监查员的审核

B.数据管理员的录入

C.研究者的记录

D.以上都是

答案：D

6.试验药物的管理不包括：

A.接收

B.分发

C.销售

D.回收

答案：C

7.监查计划通常由谁制定？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.数据管理员

答案：A

8.对研究者的培训不包括以下哪方面内容？

A.试验方案

B.统计分析方法

C.药物安全性

D.监查流程

答案：B

9.以下哪种情况可能导致临床试验暂停？

A.受试者招募缓慢

B.发现严重违反试验方案的情况

C.数据录入出