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GMP质量管理与操作手册

第1章总则

1.1GMP基本概念与适用范围

GMP（GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范）是药品生产企业在药品生产、包装、储存、运输和发运过程中，为确保药品质量而制定的一系列质量管理要求。其核心目标是通过系统化的管理措施，确保药品的稳定性、安全性和有效性。GMP适用于所有药品生产活动，包括原料药、制剂、生物制品等。其适用范围涵盖药品生产企业、药品经营企业、药品监管部门等所有涉及药品质量的主体。

GMP的制定依据包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010版）以及国家药监局发布的相关技术规范