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生物医学工程与医疗器械手册

第1章医疗器械基础概念与分类

1.1医疗器械定义与分类标准

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护、缓解、调节、促进或恢复人体生理功能，具有明确医学功能，用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其组合。根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订），医疗器械的定义明确指出其必须具备安全性和有效性，且适用于医疗目的。医疗器械的分类标准主要依据《医疗器械分类目录》（国家市场监督管理总局发布），分为三类：第一类为日常使用、风险较低的医疗器械，如血压计、体温计；第二类为中等风险，如心电图机、超声诊断仪；第三类为高风险，如手术器械、植入式医疗器械。

第一类医疗器械实