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临床试验机构各类人员考题试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》，下列哪项是受试者知情同意的必备要素？（）

A.试验目的与流程

B.潜在风险与获益

C.替代治疗方案

D.保密承诺

E.以上都是

2.研究者在试验过程中发现严重不良事件（SAE），最迟应在多久内上报伦理委员会？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

3.临床试验药物的储存温度要求为2-8℃，以下哪种操作符合规范？（）

A.与普通药品同一冰箱存放

B.定期监测并记录温度

C.温度异常时无需立即处理

D.冰箱内无需分区标识

4.CRC（临床研究协调员）的核心职责不包括（）

A.协助研究者完成知情同意

B.独立修改病例报告表（CRF）

C.整理试验文件

D.联系受试者随访

5.质量保证（QA）人员检查试验文件的依据是（）

A.机构内部规定

B.试验方案

C.GCP与机构SOP

D.申办方要求