生物医药研发流程手册.docx

生物医药研发流程手册

第1章资料准备与项目启动

1.1项目立项与可行性分析

项目立项是生物医药研发的起点，需明确研发目标、技术路线及预期成果。立项前应进行市场调研，分析同类产品在国内外的市场占有率、专利布局及技术成熟度。项目可行性分析需从技术、经济、法律及伦理四个维度进行评估。技术方面需确认关键技术的可行性，如靶点筛选、药物合成、细胞培养等；经济方面需估算研发成本、预期收益及投资回报率；法律方面需确保项目符合药品审批法规，如《药品管理法》及《药品注册管理办法》；伦理方面需评估临床试验的伦理风险与合规性。

常用的可行性分析工具包括SWOT分析、成本效益分析（CBA）及风险矩阵。例