主动对标无菌药品生产标准！这家第三方检测机构如何落地污染控制策略（CCS）.pdfVIP

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主动对标无菌药品生产标准！这家第三方检

测机构如何落地药品级污染控制策略

（CCS）

作为一家细胞库检定的第三方检测机构，义翘神州主动对标欧盟GMP

附录1及国内无菌药品生产要求，构建了一套系统化的污染控制策略

（CCS）。

今天，就让我们拆解这份“高标准、严要求”的CCS管理体系，看看

第三方检测机构如何用“药品级”标准守护数据准确性。

一、何为CCS？为何第三方检测机构也需要？

污染控制策略（ContaminationControlStrategy,CCS）源于欧盟

GMP附录1，即EUGMP附件《ManufactureofSterileMedicinal

Products》。CCS是一套基于对产品和工艺理解的、针对微生物、内

毒素、微粒等污染源的系统性控制措施，确保药品生产过程中的污染

风险得到持续识别、评估和控制。

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我国对无菌药品生产提出了更严