堆照同位素生产设施洁净设计技术要求编制说明.docxVIP

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《堆照同位素生产设施洁净设计技术要求》

编制说明

一、任务来源及计划要求

1、标准年度制定计划

《中国同位素与辐射行业协会关于下达2023年第二批团体标准立项计划的通知》（中同辐协（2023）64号）

2、编制背景

国家多部门联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，文件中明确指出推动国家医用同位素产业的发展。中核集团也在《中国核工业集团有限公司“十四五”综合发展规划》中指出应结合自身优势，统筹各项设施，建立同位素专业化生产平台，实现同位素原料规模化、专业化生产，实现同位素的国内稳定生产供应，使同位素平台成长为重要支柱产业。在国家及集团政策的大力支持下，国内医用同位素项目目前正处于大力发展阶段。其中洁净厂房作为同位素生产设施中作为重要的一环，其对产品的质量起着决定性的作用。因此需要对同位素项目的洁净厂房的设计要求制定相应的标准文件。

目前国内针对洁净厂房的设计标准主要是按照GB50457《医药工业洁净厂房设计标准》等相关标准执行。放射性同位素的生产设施主要是按照EJ380《开放型放射性物质实验室辐射防护设计规范》执行。《医药工业洁净厂房设计标准》章节内容未能体现出放射性物质的特

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殊性，需要进行特殊的辐射防护以及其他的设计要求。为更好的推动医用同位素生产设施大力发展，特对同位素生产设施洁净厂房的设计要求进行