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药品临床试验合同模板.docx

药品临床试验合同模板

甲方（申办方）：________________________

乙方（研究机构）：______________________

鉴于甲方作为药品研发企业，拟开展某创新药物（以下简称“试验药物”）的Ⅲ期临床试验；乙方作为具备药物临床试验机构资格认定（GCP）资质的医疗机构，拥有专业的临床研究团队及符合规范的试验条件。双方经友好协商，就乙方承接甲方委托的临床试验相关事宜达成一致，特订立本合同，以资共同遵守。

一、定义与解释

为明确本合同权利义务，以下术语定义如下（除非上下文另有要求）：

临床试验：指按照国家药品监督管理局（NMPA）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关要求，在人体（患者或健康受试者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或吸收、分布、代谢和排泄情况，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

试验方案：指由甲方制定、经双方确认并通过伦理委员会审查的临床试验详细计划，包括试验目的、设计、方法、统计学考虑和组织实施等内容。

受试者：指自愿参加临床试验，并签署知情同意书的个人。

不良事件（AE）：指受试者接受试验药物后发生的任何不良医学事件，无论是否与试验药物相关。

严重不良事件（SAE）：指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、致残、危及生命或死亡的不良事件。