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生物医药研发与管理指南

第1章前期研究与项目规划

1.1项目立项与可行性分析

项目立项是生物医药研发的起点，需通过科学的评估和论证来确定项目的可行性和必要性。立项前应进行市场调研、技术可行性分析、资源匹配评估及风险评估，确保项目符合国家政策导向和行业发展趋势。项目立项需明确研究目标、技术路线及预期成果，同时制定详细的技术路线图，确保研发方向清晰、路径合理。例如，针对新型抗肿瘤药物研发，需明确靶点、分子结构及临床前研究关键节点。

在可行性分析中，应结合国内外同类产品的研发现状，分析技术成熟度（TRL）、临床试验数据及商业化潜力。例如，某靶向HER2的ADC药物在临床前研究中已达到