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药品安全信息化管理暂行规定

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药品安全信息化管理暂行规定

推进药品经营企业信息化建设，运用信息化手段实现药品安全监管是贯彻落实科学监管理念的重要措施，也是药品经营企业提高管理水平和工作效率的重要途径。为进一步提升药品经营企业质量管理水平，促进信息技术在药品流通领域的应用，实施实时监控，根据国家食品药品监督管理局等上级部门规定，结合实际情况，现就全县药品经营企业实行信息化管理作下述规定，请遵照执行。

一、药品经营企业计算机管理系统建设

全县所有药品经营企业均应配置专用计算机，实现药品购销存信息化管理，保证药品质量可控可追溯。计算机设施和管理系统应当满足下述条件：

1、具备独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，保证药品购、销、存数量保持一致；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。

2、应当配备能通过计算机自动开具载明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等相关内容的销售凭证设备，药店在销售药品时均应向购药者出具销售凭证。同时，应在店堂醒目处告示消费者有权索取药品销售凭证，使广大人民群众知道药品销售凭证开具备效凭证的有关规定，保障群众用药安全。

3、保证计算机系统的安全性。

（1）计算机系统自身安全，主要包括利用防毒、防火等软、硬件设