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核医学设备质量控制检测规范最新版

第一章总则

第一条规范制定目的与依据

为全面规范核医学设备全生命周期质量控制检测工作，强化设备性能管控、辐射安全防护、诊疗数据精准度，提升核医学诊疗同质化水平与医疗质量，保障患者、医务人员及公众辐射安全，防范医疗安全风险与放射性事故发生，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》《医疗质量管理办法》等法律法规，参照WS523—2019《伽玛照相机、单光子发射断层成像设备（SPECT）质量控制检测规范》、WS817—2023《正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测标准》、GB/T20013系列最新国家标准及核医学放射防护相关技术要求，结合国内核医学科室设备运维、临床诊疗与质量管理实际需求，特制定本规范。本规范是各级各类开展核医学诊疗活动的医疗机构、设备运维人员、质控管理人员必须遵循的质量控制准则，旨在实现核医学设备检测规范化、性能精准化、运行安全化，推动核医学诊疗质量持续改进。

第二条规范适用范围

本规范适用于全国各级各类设置核医学科、开展核医学诊疗活动的医疗机构，包括综合医院、肿瘤专科医院、独立医学影像中心、核医学诊断机构等；适用于各类核医学设备全流程质量控制检测，涵盖单光子发射断层成像设备（SPECT/CT）、正电子发射断层成像设备（