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2022年临床器械试验新手入门必考题库（无水印可打印）及完整答案

一、单项选择题，20分

1.我国对第三类高风险医疗器械临床试验实施的管理制度是

A.备案制B.报告制C.审批制D.豁免制

2.伦理委员会对器械临床试验的审查决定文件通常称为

A.知情同意书B.伦理意见C.伦理批件D.试验方案

3.器械临床试验中“受试者鉴认代码”的主要作用是

A.统计分组B.隐私保护C.器械追溯D.费用结算

4.若需暂停已启动的试验，申办者应向省级药监部门提交

A.暂停报告B.总结报告C.终止申请D.备案回执

5.对植入类器械，随访时间原则上不少于

A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月

6.器械缺陷导致严重不良事件，申办者报告时限为

A.立即B.24小时C.48小时D.7日

7.多中心试验中，统一数据标准的主要技术文件是

A.监查计划B.数据管理计划C.统计分析计划D.病例报告表

8.下列哪项不是器械GCP对监查员的明确要求

A.医学背景B.培训合格C.独立于试验团队D.熟悉法规

9.试验用器械储存温度偏离方案规定时，第一步应

A.销毁产品B.记录并评估C.通知伦理D.暂停入组

10.真实世