原创力文档化学药品技术资料形式审查要点
(讨论稿)
一、综述资料
1.药品名称：
通用名
汉语拼音
英文名
化学名
化学结构式
分子式
分子量
原料药通用名命名依据
制剂名命名依据
申请商品名的，应提供商标查询单或商标注册证明文件
2.证明性文件：
详见药品注册申报资料形式审查要点之要求
3.选题的目的与依据
国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述
对申报品种创新性、可行性分析
相关文献资料
4.对主要研究结果的总结及评价
对药学研究的总结
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