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2025年医疗器械操作教育与培训手册

第1章医疗器械操作基础与规范

1.1医疗器械基本概念与分类

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护、缓解、调节、促进或恢复人体生理功能，具有明确医学功能，用于人体的仪器、设备、器具、材料等。根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械分为三类：第一类为日常使用中风险较低的器械，第二类为中等风险，第三类为高风险，其中第三类医疗器械需取得医疗器械注册证并进行严格管理。医疗器械的分类依据包括其风险等级、使用目的、技术复杂程度、使用环境等。例如，第一类医疗器械如体温计、血压计等，使用广泛，风险较低；第三类医疗器械如心脏起搏器、手术等，使用