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2026年药品行政评估技术（含解析）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的首字母填在题干后的括号内。每题2分，共20分）

1.药品行政评估的核心目的是确保药品在上市后持续满足安全、有效和高质量的要求。以下哪项不属于药品行政评估的主要范畴？

A.上市后安全性监测与评估

B.药品质量一致性评价

C.医疗机构药品使用评价

D.药品经济性评价

E.生物等效性试验的方案审评

2.根据《药品管理法》，对已上市药品进行改变，可能影响药品质量、安全的有效性，或者可能影响其使用安全的，应当依法进行哪种类型的行政评估？

A.上市许可变更评估

B.再注册评估

C.生物等效性评估

D.质量一致性评价

E.药物警戒评估

3.药物警戒的主要目标是识别、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品使用相关的安全问题。以下哪项不是药物警戒系统关注的主要内容？

A.不良事件的上报和评估流程

B.药品风险信号的检测与推断

C.药品风险沟通策略

D.药品处方审核的准确性

E.药品安全性信息的发布

4.在进行生物等效性（BE）试验设计时，选择合适的参比制剂是至关重