干细胞制剂检验技术指南（试行）.docx

干细胞制剂检验技术指南（试行）

1适用范围

本指南规定了干细胞制剂的检验分类、检验项目、技术要求、结果判定等内容，适用于临床研究及临床应用阶段的自体、异体干细胞制剂（包括成体干细胞、诱导多能干细胞分化来源的功能细胞制剂）的质量控制检验、成品放行检验、稳定性考察及监督检验。本指南不涵盖生殖干细胞、基因编辑修饰干细胞的特殊检验要求，此类制剂需结合产品特点增加相应检验项目。

2检验分类与基本要求

2.1检验分类

2.1.1原液检验：指对体外培养扩增、收获获得的未分装干细胞悬液开展的全项检验，是干细胞制剂质量控制的核心环节。

2.1.2半成品检验：指对分装前、冻存前中间产品开展的过程检验，用