静配洁净区沉降菌菌落数规定.docx

静配洁净区沉降菌菌落数规定

第一章制定依据与适用范围

1.1法规与标准

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品；《中国药典》2020年版四部通则“微生物限度检查法”；GB/T162942010《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》；YY无菌医疗器具生产管理规范》；ISO146981:2003《洁净室生物污染控制》；企业内控标准《Q/SPCJS052023静脉用药集中调配中心环境监测规程》。

1.2适用范围

本细则适用于本院静脉用药集中调配中心（PIVAS）洁净区（含一次更衣、二次更衣、调配间、成品核对区）及对应洁净级别辅助区；覆