干细胞临床研究知情同意规范（试行）.docx

干细胞临床研究知情同意规范（试行）

1适用范围与基本原则

1.1适用范围

本规范适用于在我国境内开展的所有涉及人类受试者的干细胞临床研究，包括干细胞新药注册临床试验、研究者发起的干细胞临床研究、干细胞临床转化应用研究，不涉及人的干细胞基础研究不适用本规范。所有开展干细胞临床研究的机构、研究者、申办者、伦理委员会均应当遵守本规范要求。

1.2基本原则

1.2.1尊重自主原则

充分尊重受试者的自主决定权，禁止以任何形式胁迫、诱导、欺骗受试者参与研究，受试者的意愿高于研究利益和社会利益，任何情况下不得为了研究进度强迫受试者签署同意书。

1.2.2充分告知原则

针对干细胞研究的特殊性，将所有