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生物制品研发与生产规范手册

第1章总则

1.1本规范适用范围

本规范适用于生物制品的研发、生产、质量控制、储存、运输及使用全过程。本规范适用于所有由生物技术手段制备的药品，包括但不限于疫苗、抗体、细胞治疗产品、基因治疗产品、生物农药等。

本规范适用于国家药品监督管理局（NMPA）批准的生物制品生产企业。本规范适用于生物制品研发过程中涉及的实验室操作、数据记录、实验验证及产品放行等环节。本规范适用于生物制品研发与生产过程中涉及的人员、设备、物料、环境及文件管理。

本规范适用于生物制品研发与生产全过程中的质量风险控制与持续改进。本规范适用于生物制品研发与生产过程中涉及的法律法规、标准操作规程（SOP）及质量管理体系要求。本规范适用于生物制品研发与生产过程中涉及的第三方检测、验证及审核活动。

1.2生物制品研发与生产的定义与原则

生物制品是指通过生物技术手段制备的药品，包括但不限于活菌、活病毒、灭活病毒、细胞培养物、基因工程产物等。生物制品的研发与生产遵循“安全、有效、可控、可追溯”的原则。

生物制品的研发需遵循“科学性、规范性、可重复性”原则，确保研发过程的可验证性与可追溯性。生物制品的生产需遵循“质量优先、风险控制、持续改进”原则，确保产品符合质量标准与安全要求。生物制品的研发与生产需遵循“GMP（良好生产规范）”与“GCP（良好临床实践）”相关规