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GVP药物警戒质量管理规范培训试卷（附答案）

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药物警戒的核心工作是（）

A.药品不良反应监测

B.药品安全性监测

C.药品有效性监测

D.药品质量监测

答案：A。药物警戒主要关注药品不良反应监测，这是其核心工作内容，旨在发现、评估、理解和预防药品不良反应及其他药品相关问题。

2.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人（MAH）应当设立（），并配备足够数量且具备适当资质的人员。

A.药物警戒部门

B.质量控制部门

C.研发部门

D.生产部门

答案：A。MAH应设立专门的药物警戒部门来负责药品的安全性监测等药物警戒相