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医疗设备管理与使用规范手册（执行版）

第1章总则

1.1目的与适用范围

本手册旨在规范医疗设备的全生命周期管理，确保其安全、有效、合规地运行，保障患者安全与医疗质量。本手册适用于所有医疗机构、医疗设备供应商、设备使用单位及相关部门。

本手册适用于各类医疗设备，包括但不限于监护仪、X光机、超声设备、呼吸机、心电图机、输液泵、手术器械等。本手册适用于医疗设备的采购、验收、安装、使用、维护、维修、报废等全生命周期管理。本手册依据《医疗器械监督管理条例》《医疗卫生机构设备管理办法》《医疗机构设备管理规范》等法律法规制定。

本手册适用于各级医疗机构及医疗设备使用单位，确保设备管理符