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医疗器械管理与维护：设备档案管理与质量控制

医疗器械是医疗机构开展诊疗、公卫、急救等各项工作的核心硬件支撑，规范的设备档案管理是实现医疗器械全生命周期溯源、精细化管控的基础，严格的质量控制是保障器械安全运行、检测结果精准、诊疗操作合规、防范医疗风险的关键。做好医疗器械管理与维护，既要建立完整、规范、动态的设备档案，实现全程留痕、有据可查，也要落实常态化质控、运维、校准、检修工作，确保各类医疗器械性能达标、运行稳定、使用安全。本指南立足各级医疗机构、基层医疗卫生机构工作实际，严格遵照医疗器械监督管理条例、医疗设备管理相关规范，全面详解医疗器械设备档案的建立、更新、保管、归档全流程，以及设备验收、日常维护、校准质控、故障处置、报废管控等全周期质量控制要点，为设备管理人员、医护人员、后勤运维人员提供标准化、可落地的实操指引。

一、医疗器械管理总则

医疗器械管理遵循“全生命周期管控、预防为主、规范运维、安全高效、溯源可查”的核心原则，覆盖设备采购、到货验收、建档入账、日常使用、维护保养、校准检测、故障维修、报废处置的全过程。管理对象涵盖各类医用诊疗设备、检查检验设备、康复器械、急救设备、无菌器械及配套附属设施，实行专人负责、定岗定责、分类管控、闭环管理。坚守安全底线，杜绝不合格设备投入使用、超期服役、失修失管、档案缺失等问题，保障医疗器械性能符合诊疗要求，杜绝因设备故障、质控缺位引发医疗