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生物医药研发与生产规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于生物医药研发与生产全过程，包括药物研发、中间体合成、制剂制备、质量控制、包装、储存、运输及最终产品放行等环节。本规范适用于所有涉及生物活性物质、化学药物、生物制剂及疫苗等产品的研发与生产活动。

本规范适用于具有国家药品监督管理局（NMPA）批准文号的药品生产企业，以及从事药品研发的科研机构和高等院校。本规范适用于遵循GMP（良好生产规范）和GCP（良好临床实践）的药品研发与生产活动，确保药品质量与安全。本规范适用于药品研发与生产过程中涉及的实验室操作、设备使用、人员培训及文件管理等环节。

本规范适用于药品研发与生产过程中涉及的原材料、中间体、成品的检验、记录、追溯及数据管理。本规范适用于药品研发与生产过程中涉及的跨部门协作与质量管理体系的建立与维护。本规范适用于药品研发与生产全过程中的风险控制、变更控制、偏差处理及持续改进等管理要求。

1.2规范依据

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品注册管理办法》《药品不良反应监测管理办法》等法律法规制定。本规范依据国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范（2020版）》及《药品注册申报资料要求》等技术规范。

本规范依据国际通行的GMP、GCP、GLP等国际标准及行业规范，结合我国药品研发