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生物医药技术与临床试验手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于所有涉及生物医药技术研发、临床试验及药品注册申报的机构、组织及个人。所谓生物医药技术，包括但不限于药物研发、生物制剂开发、基因治疗、细胞治疗、疫苗研发、诊断试剂开发等。

本手册适用于临床试验的全流程管理，涵盖试验设计、实施、数据收集、分析、报告及伦理审查等环节。本手册适用于国家食品药品监督管理局（NMPA）及各国药品监管机构认可的临床试验项目。本手册适用于所有参与临床试验的机构、研究者、伦理委员会、受试者及试验相关人员。

本手册适用于临床试验的全生命周期管理，包括试验前准备、试验进行、试验后总结与报告。本手册适用于国内外所有开展临床试验的机构，包括医院、大学、研究机构及制药企业。本手册适用于所有涉及临床试验的法律法规、技术规范及操作指南的统一管理与执行。

1.2术语定义

临床试验：指为评估药物、生物制品、医疗器械等在特定人群中的安全性和有效性，所进行的系统性研究。受试者：参与临床试验并接受试验处理的个体，包括患者、健康志愿者等。

伦理审查：指由伦理委员会对临床试验的设计、实施及数据处理过程进行的审查与批准。知情同意：指受试者在充分知情的前提下，自愿同意参与临床试验的过程。试验方案：指临床试验的设计、实施及报告的详细计划，包括试验目的、方法、样本量、随访计划等。