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- 2026-04-01 发布于河北
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目的：制定质量风险标准操作规程，围绕质量方针，以防范质量风险为根本目的，建立
质量风险管理的组织系和运作程序，明确部门和岗位的质量风险责任，指导开展质量
风险的识别、评估、纠正与预防、效果评价等工作，保证质量风险管理工作始终处于常
态化，持续降低质量风险，随时消除安全隐患。质量风险管理不仅仅以满足于现有的各
种质量标准为目标，更要以保护患者健康利益为根本出发点。
适用范围：从供应商审计至产品上市后的质量追踪的药品整个生命周期中的质量活动均
按本规程的原则执行。重点规范变更控制、偏差处理、质量回顾分析、纠正与
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