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医疗器械研发与生产手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于医疗器械的研发、生产、质量控制、检验及包装等全过程管理，适用于所有参与医疗器械研发与生产的组织单位，包括但不限于医疗器械生产企业、研发机构、第三方检测机构及监管部门。本手册依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及国家相关技术标准制定，适用于各类医疗器械产品，包括但不限于体外诊断设备、手术器械、植入类医疗器械等。

本手册适用于医疗器械的全生命周期管理，涵盖从产品设计、原材料采购、生产制造、过程控制、成品检验、包装运输、储存使用到退市的全过程。本手册适用于医疗器械的注册申报、