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互联网医疗设备与器械监管手册（执行版）

第1章总则

1.1监管依据与原则

本章依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例实施细则》《医疗器械分类目录》《互联网医疗设备与器械监管办法》等法律法规，结合国家药品监督管理局（NMPA）发布的《互联网医疗设备与器械监管手册（执行版）》制定。监管原则遵循“科学监管、安全第一、风险可控、全程追溯”的基本原则，坚持“风险管理”与“风险控制”并重，确保互联网医疗设备与器械在合法合规的前提下，实现高效、安全、可持续的发展。

监管依据明确，涵盖医疗器械全生命周期管理，包括研发、生产、经营、使用、维修、报废等环节，确保各环节均受到系统性监管。监管原则强调“预防为主、防治结合”，通过风险评估、风险分级、风险控制等手段，实现对互联网医疗设备与器械的全过程管理。国家药品监督管理局已建立多部门协同监管机制，包括医疗器械审评审批、生产监管、使用监管、不良事件监测等，确保监管体系的科学性和系统性。

监管原则强调“数据驱动监管”，通过信息化手段实现数据共享、风险预警、动态监测，提升监管效率和精准度。监管原则强调“责任明确、权责一致”，明确医疗器械生产企业、经营企业、使用机构、监管部门等各方的法律责任，确保监管责任落实到位。监管原则强调“公开透明、公平公正”，确保监管过程公开、公正、透明，保障公众知情权和监督权。

1.2监管