生物医药研发与生产管理指南（执行版）.docx

生物医药研发与生产管理指南（执行版）

第1章前期准备与项目启动

1.1项目立项与可行性分析

项目立项是生物医药研发与生产管理的重要起点，需根据企业战略目标、市场需求及技术可行性进行系统评估。立项前应完成市场调研、技术评估、法规合规性分析等步骤，确保项目具备可实施性。项目可行性分析应包括技术可行性、经济可行性、法律可行性及市场可行性。例如，针对新型生物药物研发，需评估其临床前研究数据、生产工艺的稳定性及成本控制能力。

项目立项需明确项目目标、范围、技术路线及预期成果。例如，针对PD-1抑制剂的开发，需明确其作用机制、临床试验阶段及商业化路径。项目立项应制定详细的立项报告，包括项目