生物制药研发与生产质量管理手册.docxVIP

生物制药研发与生产质量管理手册

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于生物制药研发、生产及质量控制全过程，涵盖从原料采购、中间体合成、制剂制备到最终产品放行的全生命周期管理。手册适用于所有参与生物制药项目的企业，包括研发机构、生产制造部门、质量保证部门及相关部门。

手册适用于所有涉及生物制品（如疫苗、抗体、细胞治疗产品等）的生产与质量管理活动。手册适用于所有涉及生物制品生产过程中的质量风险控制、工艺验证、设备验证、物料控制、成品放行等关键环节。手册适用于所有涉及生物制品生产过程中涉及的人员、设备、物料、过程、环境、验证等要素的管理。

手册适用于所有生物制药产品的生