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生物医药研发与临床试验指南（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本指南适用于所有涉及生物医药研发与临床试验的机构、组织及个人，包括但不限于制药企业、研究机构、临床试验机构、监管部门及第三方审计机构。本指南适用于新药研发、生物制品开发、基因治疗、细胞治疗、靶向治疗等各类生物医药产品。

本指南适用于从药物发现、药理毒理研究、制剂开发、临床前研究到临床试验的全过程。本指南适用于国内外所有开展生物医药研发与临床试验的机构，包括注册申报、数据管理、伦理审查、试验实施及结果分析等环节。本指南适用于国家药品监督管理部门（NMPA）及国际监管机构（如FDA、EMA）对生物医药研发与临床试验的