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医学监查技能考试试卷及答案.doc

医学监查技能考试试卷及答案.doc

    医学监查技能考试试卷及答案

    1.医学监查中，对于临床试验数据的准确性核查，以下哪种方法最为关键？（5分）

    A.数据录入比对

    B.原始记录溯源

    C.统计分析审核

    D.逻辑一致性检查

    2.在监查临床试验的方案依从性时，主要关注的方面不包括以下哪项？（5分）

    A.研究对象的入选标准

    B.干预措施的实施方法

    C.样本量的计算依据

    D.数据收集的时间节点

    3.医学监查员在检查研究药物的管理时，需要确认的内容有（多选，每题2分，共6分）

    A.药物的储存条件符合要求

    B.药物的发放记录完整

    C.药物的使用剂量准确

    D.药物的有效期在规定范围内

    4.对于临床试验中不良事件的

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