药品安全事件应急处置方案.docx

药品安全事件应急处置方案

药品安全事件应急处置工作遵循“人民至上、生命至上”原则，以快速控制风险、救治患者、查明原因、消除影响为核心目标，建立“统一领导、分级负责、部门协同、科学处置”的工作机制，确保事件处置规范、高效、有序。

一、事件报告与信息收集

（一）报告主体与时限

药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、经营企业、使用单位（医疗机构、零售药店等）为事件第一报告人，发现可能涉及药品安全的异常情况（如群体性不良反应、药品质量问题导致患者健康损害等）时，应立即采取暂停使用、封存药品等措施，并在30分钟内通过电话向属地县级市场监督管理部门（以下简称“药监部门”）和卫生健康部门报告