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2026.05.01施行医疗器械出口销售证明管理规定(2025修订)的核心要点.pdfVIP

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  • 2026-04-07 发布于福建
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2026.05.01施行医疗器械出口销售证明管理规定(2025修订)的核心要点.pdf

    《医疗器械出口销售证明管理规定（2025修订）》

    核心要点（2026.05.01施行）

    一、适用范围与核心定义明确化

    1.适用范围精准界定：规定境内医疗器械注册人、备案人出口其注册或备案的

    医疗器械，以及受托生产企业出口受托生产的医疗器械时，需申请《医疗器械出

    口销售证明》（以下简称《出口证明》）；明确排除出口供境内企业境外办事机

    构自用、捐赠给境外公益机构且不涉及商业销售、出口样品且无商业价值等情形

    无需办理证明。

    2.核心术语清晰界定：将《出口证明》定义为境内监管部门出具的、证明出口

    医疗器械已符合境内法规要求的官方文件，作

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