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CNAS和GMP体系融合实践之设备管理

在监管趋严、国际化竞争加剧的今天，越来越多的实验室正在面临国

内外GMP和CNAS“双合规”的挑战。既要面对药监部门的监管，又

要准备CNAS的评审，设备管理到底该按照哪个标准来呢？两套体系、

两份文件，检查官和评审员仿佛在说“两种语言”。在融合实践中，

我们该如何实现设备管理的1+1＞2呢？

设备与仪器管理，是药品生产和质量控制的基石，也是国内外GMP检

查和实验室认可的核心点。在融合实践中，几乎所有实验室都将面临

三个问题：

Q1：面对FDA、欧盟和NMPA的检查，设备确认的重点到底有何不同?

Q2：QC实验室既要符合GMP，又想通过CNAS认可，该如何同时满足？

Q3：确认、验证、校准、期间核查，这些概念到底有什么区

别和联系？

回答这些问题前，我们必须先理解：中美欧GMP和CNAS虽然都盯着

设备，但侧重点和目标存在差异。

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