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医疗器械管理与维护手册（执行版）

第1章医疗器械管理基础

1.1医疗器械管理概述

医疗器械管理是保障医疗器械安全、有效、合理使用的重要基础工作，是医疗机构质量管理的重要组成部分。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》（GSP），医疗器械管理需遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的原则。

医疗器械管理涵盖采购、验收、存储、使用、维护、报废等全生命周期管理，确保其符合国家法规和行业标准。医疗器械管理涉及多个专业领域，包括临床使用、设备维护、环境控制、人员培训等，需建立系统化的管理流程。医疗器械管理的目标是确保医疗器械在使用过程中符合质量要求，降低风险，保障患者安