生物医药研发与生产管理规范（执行版）.docxVIP

生物医药研发与生产管理规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于生物医药研发与生产全过程的管理，包括药物研发、中间体合成、制剂制备、质量控制、质量保证、包装、储存、运输等环节。本规范适用于从事生物医药研发与生产活动的组织、机构及人员，包括研发人员、生产人员、质量管理人员、技术管理人员等。

本规范适用于国家药品监督管理局（NMPA）监管的药品研发与生产活动，包括新药研发、仿制药生产、生物制品生产等。本规范适用于药品研发与生产过程中涉及的实验室操作、设备使用、文件管理、人员培训、风险管理、质量控制等关键环节。本规范适用于药品研发与生产过程中涉及的实验数据记录、报告编写、实验复现、数据验证、偏差处理等管理活动。

本规范适用于药品研发与生产过程中涉及的原料、辅料、包装材料、中间体、成品等物料的管理与控制。本规范适用于药品研发与生产过程中涉及的设备、仪器、实验室设施、环境条件等的管理与维护。本规范适用于药品研发与生产过程中涉及的法律法规、行业标准、技术规范、公司内部管理制度等的执行与遵守。

1.2规范依据

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》等相关法律法规制定。本规范依据《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010版）及最新修订版（2020版）制定，确保药品研