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2025年医疗器械不良事件监测试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.依据2023年修订、2024年正式实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械持有人发现或者获知严重医疗器械不良事件的，应当自获知之日起（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交报告。

A.24小时B.7日C.15日D.30日

答案：B

解析：死亡或危及生命的严重不良事件需24小时内上报，其他严重不良事件上报时限为7日，非严重不良事件上报时限为30日。

2.医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械持有人D.省级医疗器械不良事件监测机构

答案：C

解析：法规明确规定，医疗器械注册人、备案人（以下统称持有人）是医疗器械全生命周期风险管理的责任主体，承担不良事件监测的主体责任。

3.持有人获知或者发现群体医疗器械不良事件的，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门以及医疗器械不良事件监测机构报告。

A.2小时B.12小时C.24小时D.72小时

答案：C

解析：群体不良事件属于重大风险信号，需24小时内完成初报，7日内提交详细调查报告。

4.依据《创新医疗器械全生命周期监测实施细则（2024版）》，创新医疗器械自获批上市之日起的监测期为（），