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临床试验管理与法规遵守手册

第1章临床试验管理基础

1.1临床试验管理概述

临床试验管理是指在药物、医疗器械或生物制品研发过程中，为确保试验的安全性、有效性及伦理合规性而进行的系统性管理活动。其核心目标是通过科学、规范、严谨的流程，保障受试者权益，推动医学进步，促进药品和医疗器械的合理应用。临床试验管理涵盖试验设计、实施、监测、数据收集、分析、报告及伦理审查等全过程，是药品和医疗器械监管的重要组成部分。根据《药品管理法》及《临床试验质量管理规范》（GCP），临床试验必须遵循科学原则和伦理标准。

临床试验管理的实施通常由专业机构或研究机构负责，包括试验设计、伦理委员会审批、受试者