APIC原料药亚硝胺风险评估报告模板2月中英文对照版.docx

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APIC原料药亚硝胺风险评估报告模板2月中英文对照版

一、引言

1.目的

(1)本风险评估报告旨在对APIC原料药在生产过程中可能产生的亚硝胺进行系统性的评估，以识别潜在的健康风险。根据世界卫生组织（WHO）和国际癌症研究机构（IARC）的数据，亚硝胺是一类广泛存在于食品、药物和环境中的化学物质，具有潜在的致癌性。近年来，随着人们对药物安全性的关注日益增加，亚硝胺在药物中的存在引起了广泛关注。本报告通过对APIC原料药生产过程中的各个环节进行细致分析，旨在量化亚硝胺的风险，为制药企业提供科学依据，以降低患者用药风险。

(2)在撰写本报告的过程中，我们参考了