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新药品法试题及答案

一、单选题

1.新药品法规定，药品生产企业应当建立药品全生命周期追溯体系，下列哪项不属于追溯体系的内容？（）（1分）

A.药品生产批号记录B.药品入库检验报告C.药品销售流向信息D.药品广告宣传资料

【答案】D

【解析】药品全生命周期追溯体系主要记录药品生产、流通、销售各环节信息，药品广告宣传资料不属于追溯体系内容。

2.根据新药品法规定，药品注册申请的审评审批时限是多少？（）（2分）

A.60个工作日B.90个工作日C.180个工作日D.1年内

【答案】B

【解析】新药品法规定药品注册申请审评审批时限为90个工作日。

3.药品生产企业发现已上市药品存在严重不良反应的，应当立即采取什么措施？（）（1分）

A.暂停生产B.报告药品监管部门C.进行市场召回D.以上都是

【答案】D

【解析】药品生产企业发现严重不良反应应立即暂停生产、报告监管部门并进行市场召回。

4.新药品法规定，药品经营企业销售药品时，必须验证什么信息？（）（2分）

A.购药者的身份证明B.药品生产批号C.药品检验报告D.以上都是

【答案】B

【解析】药品经营企业销售药品时必须验证药品生产批号。

5.药品广告内容必须真实、准确，不得含有哪些内容？（）（2分）

A.药品适应症B.药品功效承诺C.药品批准文号D.药品生产企业信息

【答案】B

【解析】药品广告不得含有功效承诺内容。

6.根据新药品法规定，